药事管理与法规 化学工业出版社 下载 pdf 电子版 epub 免费 txt 2025

本教材结合高等职业教育药品类专业的特点和医药行业对从业人员的要求，考虑现阶段高等职业教育学生的实践需求，吸收近年来药品类高等职业教育药事法规教学改革的新成果编写而成。本教材分为十二章，内容涵盖药事管理与药事组织基础知识，药品管理法律法规，药学技术人员及药品的管理，药品的研制、生产、经营、使用四大环节的药事管理知识，以及特殊药品、中药、医疗器械的管理知识等。本教材有三大特色和亮点：一是根据课程特点，着力强化案例式教学，以案例说法、释法，教育性强，警示作用突出，便于引起学生的关注和共鸣，同时调动学生的学习积极性。二是适应1＋X证书试点工作需要，将药物制剂生产、药品购销等职业技能等级标准的有关内容及要求融入教材，书证融通、课证融通，注重培养学生的实践技能。三是融入了课程德育元素，落实党的二十大报告中强化食品药品安全监管的要求，注意培养学生合规守法意识和诚实守信品质，充分发挥教材的立德树人教育职能。本书可作为全国高等职业教育药品类专业教材，也可作为医药卫生行业从业人员继续教育和培训用书。

第一章药事管理与药事组织001

第一节药事管理认知002

一、药事002

二、药事管理003

三、我国药事管理体制005

第二节药事组织认知007

一、药事组织的概念与类型007

二、我国药品监督行政机构009

三、我国药品监督管理技术机构012

四、医药行业组织015

实训1药事组织及服务功能的查询与检索016

第二章药品管理法律法规021

第一节药品管理立法022

一、法的基本知识022

二、我国药品管理法律体系025

第二节《中华人民共和国药品管理法》概述026

一、《药品管理法》概述027

二、《药品管理法》主要内容027

第三节《中华人民共和国药品管理法实施条例》简介036

一、《药品管理法实施条例》概述037

二、《药品管理法实施条例》简要内容037

第四节《中华人民共和国疫苗管理法》概述039

一、疫苗概述039

二、《疫苗管理法》主要内容040

三、颁布《疫苗管理法》的目的和意义041

实训2假药劣药案例研讨041

第三章药学技术人员管理046

第一节药学技术人员047

一、药学技术人员概述047

二、我国药学技术人员的管理049

三、药师管理制度050

第二节执业药师管理051

一、执业药师概述052

二、执业药师职业资格制度052

第三节药师职业道德与工作规范055

一、药师的职业特点055

二、药师的职业道德原则056

三、药师的宗旨、承诺、誓言和职业道德056

四、药师的职业道德准则056

五、执业药师业务规范058

第四章药品管理061

第一节药品认知062

一、药品的概念及分类062

二、药品的特殊性和质量特性063

三、药品标准064

四、假劣药品的法律规定065

五、药品与非药品的识别066

第二节处方药与非处方药分类管理066

一、处方药与非处方药067

二、处方药与非处方药分类管理要点068

第三节国家基本药物制度070

一、国家基本药物071

二、国家基本药物管理要点072

第四节基本医疗保险药品管理074

一、基本医疗保险药品075

二、基本医疗保险药品管理要点075

三、基本医疗保险制度077

实训3药店药品分类管理调研080

第五章药品研制与注册管理083

第一节药品研制管理084

一、药物研究开发084

二、药品研制过程中的质量管理085

第二节药品注册管理086

一、药品注册的定义087

二、药品注册的分类087

三、药品注册管理的意义089

四、药品注册管理制度要点090

第三节药品知识产权保护099

一、我国药品专利制度的建立099

二、药品专利的类型100

三、授予专利权的条件101

四、专利权的保护范围、期限、终止和无效101

五、专利保护102

六、药品注册中涉及该药品专利问题处理原则102

七、对未披露的试验数据保护问题103

第六章药品生产管理107

第一节药品生产准入与监督管理109

一、药品生产与药品生产企业109

二、药品生产许可证111

第二节药品生产质量管理概述115

一、GMP概述116

二、GMP的主要内容和特点118

第三节药品标识物管理123

一、药品包装的管理124

二、药品标签的管理126

三、药品说明书的管理127

第七章药品经营管理133

第一节药品经营准入与监督管理135

一、药品经营与药品经营企业135

二、药品经营许可证的管理137

第二节药品经营质量管理140

一、GSP概述140

二、GSP的主要内容141

三、GSP附录148

第三节药品电子商务管理148

一、药品电子商务149

二、互联网药品信息服务管理149

三、药品网络销售管理151

第四节药品价格与广告管理152

一、药品价格管理153

二、药品广告管理154

实训4药品零售企业GSP调研及岗位体验156

第八章医疗机构药事管理161

第一节医疗机构分类及药事管理162

一、医疗机构的概念及分类162

二、医疗机构药事管理规定163

第二节医疗机构调剂管理165

一、处方管理165

二、调剂管理169

第三节医疗机构制剂管理173

一、医疗机构制剂的含义173

二、医疗机构制剂管理要点173

第四节医疗机构药品管理176

一、医疗机构药品的采购与贮存管理177

二、医疗机构药物临床应用管理180

第九章药品上市后管理188

第一节药品不良反应报告与监测管理189

一、药品不良反应的界定与分类189

二、药品不良反应报告与监测管理要点191

第二节药品召回管理195

一、药品召回的含义与分类195

二、药品召回的实施与监督管理196

第三节药品上市后评价198

一、药品上市后评价概述199

二、药品上市许可持有人199

三、药品上市后再评价的实施和处理200

第十章特殊药品的管理205

第一节特殊管理药品概述206

一、特殊管理药品的管制背景206

二、特殊管理药品国际管理机构与公约207

三、我国特殊管理药品的管理机构及相关法律法规208

第二节麻醉药品和精神药品的管理209

一、麻醉药品和精神药品概述210

二、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产211

三、麻醉药品和精神药品的经营212

四、麻醉药品和精神药品的使用213

五、麻醉药品和精神药品的贮存213

六、麻醉药品和精神药品的运输214

七、监督管理与法律责任214

第三节医疗用毒性药品214

一、医疗用毒性药品的定义和品种215

二、医疗用毒性药品的管理215

三、毒性药品的生产、经营和使用216

第四节放射性药品216

一、放射性药品的概念及品种范围216

二、放射性药品的管理217

第五节药品类易制毒化学品219

一、易制毒化学品的概念和分类220

二、药品类易制毒化学品管理的规定220

第六节其他类药品221

一、含兴奋剂类药品222

二、部分含特殊管理药品的复方制剂223

第十一章中药管理229

第一节中药与中药传承创新230

一、中药与中药分类230

二、中医药立法231

三、国家关于中药创新和发展的相关政策232

第二节中药材管理234

一、中药材生产、经营和使用管理234

二、中药材专业市场管理237

三、进口药材管理238

四、野生药材资源保护管理239

第三节中药饮片管理241

一、中药饮片生产经营管理242

二、中药配方颗粒的管理243

第四节中成药管理244

一、中成药生产经营的管理要点244

二、中药品种保护246

第十二章医疗器械管理251

第一节医疗器械认知252

一、医疗器械的概念252

二、医疗器械的分类管理253

三、国家重点监管的医疗器械目录254

第二节医疗器械的监督管理254

一、我国医疗器械监管的法规体系255

二、医疗器械监督管理条例简介256

第三节医疗器械研制、生产、经营管理258

一、医疗器械的注册与备案管理259

二、医疗器械的生产管理261

三、医疗器械的经营管理262

四、医疗器械说明书、标签管理264

五、医疗器械不良事件监测与召回管理264

六、医疗器械广告管理265

参考文献268

无

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• 作者：壞人 发布时间：2019-05-25 13:20:08

  这才是好词典，中国流行英国那种baby talk式的英国辞典，错误百出。

• 作者：小溺沫 发布时间：2017-11-21 11:00:26

  简版数独

• 作者： 发布时间：2014-04-14 23:11:25

  看了很久，挺难评价的，尊重评分还特意切换到面对年终候选才有的精读模式。也许早几年接触会喜欢吧

• 作者：一心 发布时间：2016-01-16 11:54:16

  【人生的困境都是财富】不要从问题的角度来看待事物，你将不但能解决它，而且不再畏惧生活中出现的问题。试着抛开这些限制。试着将你最大的问题看作一笔财富，只要用心，人生总会有办法。

• 作者：ztmp 发布时间：2012-10-09 22:30:53

  企业家的开拓史，野心家的膨胀史，在这本书里合二为一

• 作者：地震轩 发布时间：2020-02-29 17:57:23

  储蓄，投资，再储蓄，再投资。

• 夫唯不争，故莫能与之争 —— 《真名士自风流》

  作者：Xiaofeng 发布时间：2015-07-25 22:48:01

  （大部分内容摘自书内原文）

  谢安二十岁出仕做了一个月官，就离任隐居了二十年。期间以教导谢家子女为乐。四十七岁家族危难时出任，一做就是二十六年。

  谢安兄弟六人，死的死，当官的当官，倒是没有人来教育孩子，谢安就成了谢氏一脉的全职老师。家族内11个儿子，4个女儿。最有名的就是谢玄，谢道韫（就是未若柳絮因风起、有林下风气的大才女）。

  谢安出山时的情况非常难。受了不少名士的讽刺，隐士出山就是变节嘛。刚开始在桓温那里都是从小官做起，受了不少欺负。待了两年，后来谢万去世，回建康服丧，离开桓温。司马昱招他做吴兴太守，一熬又是五六年。

  谢安快五十的时候，终于得到了机会的青睐。当时需要选拔侍中，朝廷一下子就想起谢安，因为他以天下名士的翘楚的身份做了个小小的郡守，一做就是多年，还任劳任怨，没有任何不满和把柄。谢安推崇道家，老子的话领悟很深，“夫唯不争，故莫能与之争”。

  晋祚存亡，在此一行

  桓温大军压境新亭，欲清君侧，杀谢安，王坦之，偏偏垂帘听政的皇太后为求自保，竟也站在外臣一边，命谢安王坦之领百官去新亭迎桓温，欲息桓温之怒气。

  王坦之是怕得要命，谢安呢，倒是非常冷静，因为他知道怕也没用，既然到了这一步，就要担得起，于是拉着王坦之去了新亭。当时会上暗藏不少刀斧手，摆了一副要当场斩杀两位的阵势。谢安上前就是一句：听说有道的诸侯，当为国家守卫四方，您为什么要置兵于帐后呢！恒温一番权衡，竟最终放弃。

  正是这一行最后让内部局势非常紧张的国家松弛下来，终于可以一致对外。出仕二十六年，到现在刚好十三年。先隐忍，再苦熬，接着韬光养晦，然后担杀身之祸，最后冒死赴鸿门宴。日子够艰难，但他都能不事张扬地把一切理顺，没有一句不满。别人风头绝不抢，关键时刻绝不掉链子。

  荆扬相衡，则天下平

  桓温死后，谢安就开始调理内政。谢安本可以借势端掉整个桓氏，北方是前秦，一直盯着要吃下东晋。当时与北方接壤的州郡都在桓家手里。从上游荆州到下游徐州，桓家全线受敌。一来桓家没有能力也没有心思保卫国家，二来有桓温的例子，朝廷也不敢全力支持桓家。谢安的策略就是：让桓家的接班人桓冲让出长江下游扬州，由朝廷进行战备，取得与桓家势力均衡，国家内部就不再处于紧张状态，可以安心调理内政。中间恩威并施的手段、组建北府兵略过不谈，最后确实取得天下安定的局面。

  可将当轴，了其此处

  再看淝水之战，前秦苻坚号称百万大军直奔建康而来。上至司马曜，下至士族官员们，是好好惊慌了一把。架势上和赤壁之战有得一拼，可是东晋朝臣和皇帝司马曜可没孙权的本事，自然是惶惶不安，指望谢安拿主意。谢安第一件事是安抚人心，王导那句“镇之以静，群情自安”，他一向很认可。于是有了“可将当轴，了其此处”（我要带领国家的中坚力量，在这里了断他！）

  谢玄当时带领北府兵，正是东晋的中坚力量。谢玄领了任命后跑到谢安处，问叔叔，他该怎么办。谢安神色如常，只是淡淡地说：“已别有旨”，还拉着他去小东山游玩，以别墅为赌注，下了一局棋，众人就在旁边看着。到了晚上，大家渐渐不再闹腾，谢安才正式召集众人，开始排兵布将。这份道家的“举重若轻”的心态真是发挥的淋漓尽致。

  淝水之战胜利后，谢安坚持拒绝了封赏，还把一半的功劳给了司马家的司马道子，为得是避免谢氏“木秀于林”。后来桓冲去世，处置三桓时，他也故意保留了桓氏的势力，维持了桓谢两家在上下游的势力均衡。《晋书》曾评论：谢安这种万事从长远打算，不让如何实物出于竞争状态的做法，这件事就是典型的例证啊。

  谢安其人

  谢安被赞誉了一千多年，除了政治手腕，气度胸襟，政绩也是少不了。东晋治理得有条有理，巧妙化解了桓氏、前秦的威胁，振兴皇权，知进退。和前任王导比起来，谢安对名利看得没那么重。王家人多多少少像王导：善处兴废；谢家人就像谢安：素退为业。从谢安做得事情来看，确实是个忠臣的样子，可是他本意乃是顺应大势，谢家需要他出头，他就站出来，待天下安定，需要避免“共天下”的局面，他就退下来。一辈子还真能把官场理得顺顺当当。

  谢安去世后，桓玄问谢道韫，当年谢太傅高卧东山，没有想做官的意思，后来为什么又出山了呢？谢道韫想了想，庄重回答说，对于亡叔来说，出山和不出山，又有什么区别呢？——谢道韫的确是她叔叔的知音啊！

• 目前为止对弗洛伊德最系统的反叛

  作者：苏民 发布时间：2017-03-10 02:09:27