国际药事法规（第2版） 下载 pdf 电子版 epub 免费 txt 2025

本教材共分十五章，内容主要包括典型国家的药事法规文件体系、药品监督管理机构、典型国家的药事法规、欧美药品注册途径及程序、国际原料药注册文件要求、人用药品注册技术要求的国际协调委员会、生物制品及类似药的审批及监管、植物药的监管、罕见病药的监管、医疗器械的监管、美国饮食补充剂的监管、典型国家的GxP系统、药械广告和促销行为的监管、国际药品定价主流模式、药房和药师的监管、药物警戒体系与药品不良反应救济制度、药品安全责任制度等。 教材不仅从理论层面系统介绍了典型国家药事监管的立法本质及发展，也从实践层面详细介绍了涉及药品研制、生产、流通、使用和监督管理方面的一系列规范，特别是国际药品注册的具体规定。此外，为满足学生在校学习和就业的需要，附录中收录了美国、欧盟、英国、日本的主要药品监管法规简介和官方网址链接，以及国际药事法规体系中常见的英文缩写汇编，方便师生参考。

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书籍介绍

本教材共分十五章，内容主要包括典型国家的药事法规文件体系、药品监督管理机构、典型国家的药事法规、欧美药品注册途径及程序、国际原料药注册文件要求、人用药品注册技术要求的国际协调委员会、生物制品及类似药的审批及监管、植物药的监管、罕见病药的监管、医疗器械的监管、美国饮食补充剂的监管、典型国家的GxP系统、药械广告和促销行为的监管、国际药品定价主流模式、药房和药师的监管、药物警戒体系与药品不良反应救济制度、药品安全责任制度等。 教材不仅从理论层面系统介绍了典型国家药事监管的立法本质及发展，也从实践层面详细介绍了涉及药品研制、生产、流通、使用和监督管理方面的一系列规范，特别是国际药品注册的具体规定。此外，为满足学生在校学习和就业的需要，附录中收录了美国、欧盟、英国、日本的主要药品监管法规简介和官方网址链接，以及国际药事法规体系中常见的英文缩写汇编，方便师生参考。

• 作者：快樂 发布时间：2022-10-01 13:00:52

  丢了

• 作者：玄智 发布时间：2024-04-03 10:37:00

  了解研究韩国产业升级，此书要看。

• 作者：Hæjancuto 发布时间：2019-01-15 16:43:59

  屑课

• 作者：瓦片外婆 发布时间：2020-06-24 16:18:41

  十个故事都异常“怪诞”，少时的梦魇、年老的轮回、战争的诡异、离奇的死亡，一个被遗落在墙角的袜子、一瓶坏掉的果酱，是逝去的魂灵还在讲述着过去的故事。离经叛道、怪象横生，明明都是不可能的事，但托卡尔丘克写出来我又会觉得似乎发生过一样，荒诞又真实，就像现在的生活呀。

• 作者：英格丽德 发布时间：2018-07-28 02:21:10

  在科学还没有应用在研究亲密关系之前，大众对爱情的理解基本源自诗人、作家、哲学家、神学家对亲密关系的通俗解读，而这种解读不是以偏概全就是大错特错，无非就是拍脑袋拍出来的，现在已经2018年了，请科学认识亲密关系，指路

• 作者：发光的黑马甲 发布时间：2021-10-16 23:21:58

  数据统计有说服力。

• 坚持十二年画生肖，收藏级画作！

  作者：元气小蓝 发布时间：2024-04-27 19:53:14

  

  

  

  

  

  

  

  

  

  

• 不放弃对美好愿望的期许

  作者：困小困 发布时间：2013-09-16 10:11:30

  我还清楚地记得，小时候我非常非常认真地许下的每一个愿望。我那时认为，许愿是一件非常非常严肃的事情，如果你不认真对待，或者随便乱许愿，就破坏了“愿望成真”的神圣感，就破坏了愿望。我对美好愿望的期许曾至真至切。

  随着年纪的增长，对愿望的理解似乎也有所变化。生活开了许多“有心栽花花不开”的玩笑后，我渐渐不像儿时那么认真地相信许愿了，过生日许愿时，有时简直想不出来，闭上眼睛胡思乱想几下就蒙混过关。不知从什么时候开始，有点自暴自弃了自己那对美好愿望的期许。

  这本书翻着翻着，竟然唤起我的“神圣感”，关于许愿的冲动、敬畏。我找到了一种久违了的尊重“愿望成真”的神圣感。一种愿意尊重愿望的美好，愿意相信愿望可以成真的激动。我也好像能隐隐感到其中现实无奈的一面，面对许愿这么美好的动作时，有点点慌张的心情。

  幾米说这是一本歌颂许愿美好的书，说他受创作的恶魔驱使，伪装成天真无邪的小孩试图诉说关于“如果我可以许一个愿望”的一切。我想，幾米在创作这部作品时，融合了他儿时与当下的感受，也得出了不放弃对愿望期许，可爱的一次次“结论”。

  有一幅图给我的印象很深，是阿拉丁躺在一棵悬空的树干上。画面的冲击力在于：树干是给人感觉最稳定的生物，但是这棵书却不是竖直扎根在地下，它是平行地面悬空着的。这给人一种踏实和漂浮杂糅的感受。而躺在树上的阿拉丁，也许就是幾米心中那个小孩性格的外化。也好像幾米对美好愿望本身的诠释——脚踏实地的追求飞翔。如此的张力在书中的表现还有：黑白灰与明亮彩色的混搭，文字部分现实与想象的穿插，都给人带来矛盾感的同时也有新奇的美感。

  在这个故事里，幾米延续了他一贯的辩证立场，温暖动人但不离地气。以前我们想要达到的愿望好像很多很多，后来随着时间的历练，我们是不是遗失了什么而未发觉？那么现在，如果许愿的机会真正来临，你许的会是哪一个？

  读完这本书，我只想说，愿望能不能成真固然无法确定，但还是要许个愿望放在心里才好。也许你也愿意读读这个故事，试着放下大城市久以来带给自己的寂寞、麻木和失望，好好为自己许一个愿望，然后鼓起勇气，一点一点努力去实现它！

  你知道，这是勇敢，不是虚妄。